2021년 신풍제약 피라맥스 한국 임상 2상 완료 6월 임상결과 조건부 승인 가능

약물 재창출로 코로나 19 치료제를 개발하기 위해 임상을 진행하고 있는 피라맥스 소식입니다. 국내에서 진행하고 있는 2상을 완료했다는 소식이고 그 결과는 6월경에 나옵니다. 코로나 치료제에 도전했던 다른 제약회사들은 중도 포기했지만 신풍제약의 피라맥스는 한국 환자 113명을 대상으로 임상 2상을 완료했습니다. 서울아산병원, 강남세브란스 병원, 고대구로병원, 국립의료원 등 13곳에서 임상 데이터를 취합하여 분석할 것입니다.

피라맥스 임상 6월 결과에 따라 조건부 승인이 가능하다. 

피라맥스 조건부 승인 가능성

• 3상 진행과 동시에 치료제로 승인 가능
• 남아공 250명 + 필리핀 402명 동시 임상 진행

피라맥스의 임상 2상 결과에 따라 3상 진행과 동시에 치료제로 쓰일 수 있도록 조건부 승인을 받을 가능성이 높습니다. 국내 임상 결과와 남아공과 필리핀 임상 결과를 더한 보고서로 국내에서 긴급 사용 승인을 신청할 계획입니다.

 

피라맥스는 셀트리온의 렉키로나주의 주사형 치료제와는 다르게 피라맥스는 경구용 치료제입니다. 환자들이 직접 물과 함께 입으로 복용할 수 있다는 간편함이 가장 큰 장점이며 저렴한 약값도 큰 장점입니다. 주사형 치료제로 인해 사전에 준비해야 하는 작업이 전혀 필요 없게 됩니다. 별도의 복용 장소, 주사기 확보, 투여 인력 확보가 필요 없고, 피라맥스는 부작용이 없기 때문에 일시적 관찰실이 필요 없습니다.

 

국내 임상 결과가 6월에 나온다고 합니다. 국내 임상의 결과에 높은 신뢰도를 주기 위해 남아프리카 공화국에서 250명의 환자를 모집하고 있고 필리핀에서는 402명을 대상으로 환자 모집을 하고 있습니다.

 

신풍제약 피라맥스의 해외 임상 현황

• 필리핀의 국가지정병원에서 2/3상 임상 시험 승인
  • 402명 중에서 20명을 대상으로 2상 진행 후 안전성 평가 완료되면 382명의 환자를 무작위로 선정하여 3상 진행
• 영구 리버풀 대학에서 3상 진행
  • 2023년 7월 완료 예상
• 케냐, 부르키나파소에서 코로나와 말라리아가 동시에 감염된 환자 142명을 대상으로 3상 진행
  • 완료 후 조건부 승인을 요청할 예정

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항상 신풍제약의 주가는 빠르게 상승하고 빠르게 하강하는 식으로 전개됐습니다. 국내 2상 완료를 선 반영하듯 신풍제약 주가가 한 때 12만 중반 선에 올랐다가 다시 10만 원 아래로 떨어졌고, 4월 22일 100,500원으로 마무리했습니다. 신풍제약 주가의 큰 특징은 ‘일정 선은 유지한다.’라는 것입니다. 피라맥스라는 코로나 치료제 소스가 남아 있고 남아공에서 mmv 재단과 함께 피라맥스 임상을 진행하고 있다는 것이 큰 힘으로 남아 있습니다.