신풍제약 피라맥스 임상 2상 결과 발표. 실패가 아닌 이유 분석.

신풍제약이 피라맥스 임상 2상 결과를 발표했습니다.. 결과적으로 실패가 아니며 유의미한 결과가 도출됐고 실험군이 작아 유의미한 통계 및 결과를 도출하지 못한 것은 대규모 3상을 진행하여 확인하겠다는 뜻입니다. 3상을 하는 이유는 실패하지 않았기 때문임이 분명합니다. 만약 실패했다면 임상 3상까지 갈 수가 없고, 이미 1238명 규모의 피라맥스 임상 3상 승인 기사가 났습니다.

 

기사의 내용 중 어려운 용어가 있고 어려운 용어 뒤에 논란, 실패, 확보하지 못했다 등의 부정적인 단어가 붙기 때문에 임상 결과가 실패라고 생각하시는 경우가 있어서 분석해 드립니다. 기사를 먼저 보시고 오시는 것을 추천드립니다. 

 

 

 

피라맥스 임상 2상 결과가 실패가 아닌 이유 분석

1. 1차 평가 지수의 위양성 논란이 있다.

• 위양성은 가짜 양성이라는 뜻입니다. 랩지노믹스에서 개발한 실시간 PCR 진단키트 검사에서 가짜 양성 반응이 나올 확률이 있어 위 지표를 가지고 실험을 했지만 평가 지수로 사용하지 않았고 다른 지표인 생존 바이러스 음성전환율이라는 지표로 추가 실험을 했다는 뜻입니다.

 

 

2. 음성전환율 (음전율)

• 코로나19 바이러스 감염자가 피라맥스를 복용했을 때 음성으로 바뀌는 비율입니다.

 

 

3. 임상 실험 방식 3가지 - 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식

• 위약대조 방식은 A에는 약을 투여하고, B에는 약을 투여하지 않고 수치를 비교합니다.
• 무작위 배정은 연구에 치우침이 없도록 실험 집단을 연구 대상군에서 같은 확률로 배정하는 것입니다. 치료군과 대조군에게 연구자의 의견이 개입되지 않는 것이 중요합니다. 예를 들어 1:1 무작위 배정의 경우 환자에게 두 가지 치료제 중 한 가지를 선택할 수 있도록 하는 것입니다. 무작위 배정의 방법에는 여러 가지 방법이 있습니다.
• 이중 눈가림 방식은 어떤 치료약을 복용했는지 모르게 대조하는 방식으로 연구의 타당도를 높이기 위한 방식입니다. 의사, 환자, 간호사 등 모든 관계자에게 약에 대한 정보를 주지 않는 방식입니다. 눈가림 방식에도 다양한 방식이 있습니다.

 

 

4. “1차 평가 변수인 ‘RT-PCR 진단키트 기반 코로나-19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)’에선 통계적 유의성을 확보하지 못했다”(출처-미디어-더벨)

• 실시간 RT-PCR 진단 키트 기반의 1차 평가 지표는 위양성 논란으로 사용했지만 사용한 결과 변수가 많고 의미가 없는 결과였기 때문에 다른 지표로 추가 임상 후 결과를 발표한 것입니다.

 

 

5. “생존 바이러스의 음전율 지표를 활용한 결과 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다." (출처-미디어-더벨)

• 1차 평가 지표인 RT-PCR 진단 키트의 논란을 없애기 위해 추가로 다른 지표인 생존 바이러스의 음전율 지표를 사용한 결과 의미 있는 결과가 나왔다는 것입니다.

 

 

6. 피라맥스 임상 2상 실험 결과

• 추가 실험 결과 고령, 비만, 기저질환 등 중증 고위험 피라맥스군 100% 음전율을 보였고, 고위험 위약군(대조군)은 14%(28명 중 2명 음성 전환) 만이 전환된 것입니다.
• 바이러스 보유량이 상위 50%인 환자는 피라맥스 투약 후 3일차에 위약군(대조군) 대비 2.8배 감소됐습니다. 투약 후 28일 째 전체 환자의 55.4%, 고위험군 74.4% 감소했습니다.
• 조기경보점수(중증악화 예측 지표) 모집단이 작아서 의미가 없습니다.
• 안전성 평가 결과 이상 없습니다. 원래 말라리아 치료제로 사용 중인 약이기 때문에 당연한 결과입니다. 

 

 

 

기사 중간에 “유의성을 확보하지 못했다”라는 문장이 먼저 나오면서 임상 실험이 실패한 것처럼 느껴졌을 가능성이 높습니다. 그래서 시간외 거래 –9.94% 하락한 86,100원에 마감했습니다. 임상 2상 결과 실패한 것이 아니면 의미 있는 결과가 있기 때문에 3상을 준비하고 식약처의 승인을 받을 준비를 하고 있는 것입니다.